중국 인허가를 ‘조직의 기능’으로 외주화하는 운영체계 제공자
Bio-Bridge
Your Outsourced RA Team for China
Service
[서비스 철학]
Bio-Bridge는 중국 인허가의 복잡성과 불확실성을 전략적으로 분해하여, 귀사의 준비 수준과 목적에 최적화된 두 가지 핵심 모듈을 제공합니다.
본 서비스들은 단순한 외주 업무 수행이 아닙니다. 중국 인허가를 일회성 ‘프로젝트’가 아닌, 기업의 독자적인 ‘운영 체계’로 완성시키기 위한 단계별 거버넌스 솔루션입니다.
[Service 01: RA Team-as-a-Service (RaaS)]
“귀사의 사내 조직처럼 움직이는 상시 운영형 RA 인프라”
급변하는 규제 환경에 대한 상시 대응부터 실무 자문, 문서 품질 관리(QC)까지, 중국 RA 업무 전반을 귀사의 내부 조직처럼 전담 운영하는 연간 구독형 서비스입니다. 전문 인력 채용의 리스크 없이, 기업 내부에 즉시 최상위 수준의 RA 시스템을 이식합니다.
[Service 02: Pre-RA Service]
“실패 없는 시장 진입을 위한 전략적 단기 집중 진단”
본격적인 인허가 착수 전 반드시 거쳐야 할 핵심 관문을 점검합니다. 품목 분류의 정확성, 인허가 가능성(Feasibility), 기술 문서 로직 정렬 등 지연과 실패의 변수를 사전에 차단하여 프로젝트의 예측 가능성을 극대화하는 집중 전략 세션입니다.
[Outro: 우리의 가치]
Bio-Bridge는 이 두 가지 솔루션을 통해, 단순한 ‘통과’를 넘어 예측 가능하고 반복 가능한 ‘전략적 인허가 과정’을 설계합니다.
이제 귀사의 중국 비즈니스는 외부 의존형이 아닌, 최적화된 시스템에 의해 운영될 것입니다.
* 일상 운영 지원
- RA팀과 같은 상시 운영 기능
1. 제품 기준 RA 전략 설계 및 실행 운영체계
- 전반 과정 함께 운영, 지속적 판단·조정·의사결정 지원
2. 월 단위 RA 일정·의사결정 흐름 관리
- 단계별 판단 포인트 점검, 대응 구조화 및 가이드
3. 중국 규제 환경 상시 모니터링 및 실무 판단 반영
- 법규, 가이드 변경 등 이슈 해석 및 프로젝트 적용, 대응 가이드 제공
서비스 구성
1. RA Team-as-a-Service
서비스 소개
“귀사의 사내 조직처럼 움직이는 상시 운영형 중국 RA 전략 본부”
1년 단위의 서비스로 기업 외부 RA팀처럼 상시 운영되며, 중국 인허가 전략설계부터 전 과정을 체계적으로 함께 관리해줍니다.
Bio-Bridge가 고객사의 내부 조직처럼 기능하며, 인허가 흐름을 예측 가능하고 반복 가능하게 운영체계를 설계합니다.
Who It’s For
-
실행 주도권이 필요한 기업
중국 시장 진입을 앞두고 전 과정의 강력한 통제가 필요한 기업 -
전문 인프라가 필요한 팀
내부 RA 조직 無, 중국 규제 대응 경험이 부족해 즉각적인 보완이 필요한 팀 -
거버넌스 구축이 필요한 기업
여러 외부 조직과의 복잡한 소통 체계를 하나로 정렬하고 싶은 기업 -
예측 가능성 중시하는 경영진
인허가 전반 과정을 안정적으로 유지하여 사업 리스크를 지우고 싶은 기업
Expected Outcomes
-
내재화된 전문성
별도의 채용 없이도 최상위 수준의 사내 RA 운영 및 대응 체계 즉시 보유 -
리스크 상시 통제
실시간 규제 변화와 돌발 변수를 놓치지 않는 견고한 관리 기준 확립 -
지연·매몰 비용의 원천 차단
인허가 과정의 시행착오와 반복 작업을 구조적으로 최소화 -
압도적인 품질 정렬
기술 문서 퀄리티부터 전략적 커뮤니케이션까지, 전 과정의 품질 상향 평준화
연간 구독 서비스인 RA Team-as-a-Service에는 일상 운영 지원과 분기별 고정 서비스가 포함되어 있어 일상적인 운영 지원과 정기적인 자문을 함께 제공합니다.
* 분기별 고정 서비스
- 정기적 전략 점검과 문서 품질 유지 기능
1. 분기 단위 실무 판단 자문
- 전략 방향, 문서 구조 등 핵심 포인트 상시 자문 제공
- 분기당 기준 운영량: 실무 자문 10건
2. 분기별 핵심 문서 품질 점검 및 방향 정렬
- 기업이 작성·번역한 문서 점검, 문서 구조·논리·심사 중심 가이드 제공
- 분기당 기준 운영량: 핵심 문서 1건
3. 분기 전략·운영 진단 미팅 (60분)
- 전략·일정·이슈 등 종합 점검 및 향후 추진 방향성 가이드
서비스 구성
연간 구독 서비스인 RA Team-as-a-Service에는 일상 운영 지원과 분기별 고정 서비스가 포함되어 있습니다.
*일상 운영 지원
- RA팀과 같은 상시 운영 기능
1. 제품 기준 RA 전략 설계 및 실행 운영체계
- 전반 과정 함께 운영, 지속적 판단·조정·의사결정 지원
2. 월 단위 RA 일정·의사결정 흐름 관리
- 단계별 판단 포인트 점검, 대응 구조화 및 가이드
3. 중국 규제 환경 상시 모니터링 및 실무 판단 반영
- 법규, 가이드 변경 등 이슈 해석 및 프로젝트 적용, 대응 가이드 제공
*분기별 고정 서비스
- 정기적 전략 점검과 문서 품질 유지 기능
1. 분기 단위 실무 판단 자문
- 전략, 문서 구조 등 핵심 포인트 상시 자문 제공
- 분기당 기준 운영량: 실무 자문 10건
2. 문서 점검 및 가이드 1개/분기
- 기업이 작성/번역한 문서 검토 및 피드백
3. 분기 전략·운영 진단 미팅 (60분)
- 전략·일정·이슈 등 종합 점검, 추진 방향성 가이드
2. Pre-RA Service
서비스 소개
“실패 없는 중국 진출을 위한 3개월 전략적 집중 진단 패키지”
Pre-RA Service는 본격적인 인허가 착수 전, 혹은 대행사 선정 전 반드시 거쳐야 할 ‘리스크 필터링’ 단계입니다. Bio-Bridge는 3개월간의 집중 진단을 통해 귀사가 불필요한 시행착오 없이 진입 여부와 필승 전략을 결정할 수 있도록 지원합니다.
Who It’s For
-
의사결정이 필요한 경영진
중국 시장 진출의 타당성과 인허가 가능성을 최우선으로 판단해야 하는 기업 -
전략 수립이 시급한 팀
제품 분류, 인증 경로, 문서 요구사항 등 기초 설계가 정리되지 않은 기업 -
주도권을 확보하려는 팀
대행사 의뢰 전, 기업 내부의 기준과 전체 구조를 미리 정렬하고자 하는 기업 -
품질 검증이 필요한 기업
자체 작성 문서의 기술적 정합성을 전문가 시각에서 점검받고 싶은 기업 -
리스크 최소화가 목표인 기업
한정된 기간 내 최소한의 리스크로 시장 진입 가능성을 확정 짓고 싶은 기업
Expected Outcomes
-
명확한 진입 경로 확보
인허가 가능성 및 제품 분류에 대한 논리적이고 명확한 방향성 확정 -
시시비비 없는 문서 정렬
요구 문서 항목과 핵심 기술 포인트를 사전에 정렬하여 향후 보완·수정 최소화 -
실행 전 거버넌스 수립
대행사 활용 또는 내부 실행 전, 흔들리지 않는 전략적 판단 구조 확보 -
문서 정합성 고도화
기술 문서 품질 점검 및 규제 당국의 논리에 맞춘 커뮤니케이션 전략 최적화 -
실전 대응 역량 강화
전문가 그룹과의 실무 미팅을 통한 실제 질의 대응 및 리스크 진단 경험 축적
서비스 구성 안내
Pre-RA Service 3개월 집중 진단 서비스는 기업의 필요 수준에 따라 Normal, Standard, Premium의 3가지 플랜으로 구성되어 있습니다.
※ 서비스 제공 항목 외의 추가 요청은 별도 견적으로 조율 가능합니다.
※ 수행 기간은 3개월 완료 기준입니다.
3. 서비스 범위 안내
Bio-Bridge의 핵심 서비스는 중국 인허가를 ‘프로젝트’가 아닌 운영 가능한 구조와 전략 체계로 설계·관리하는 것에 있습니다.
이에 따라, 기술문서 작성, 한-중 번역, 법정 대리인, 임상 시험 등 실행 단계의 실무 작업은 기업의 준비 수준과 필요 범위에 따라 선택적으로 확장(Add-on) 형태로 제공됩니다.