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중국 인허가를 ‘조직의 기능’으로 외주화하는 운영체계 제공자

About Us

Bio-Bridge는 중국 인허가를 외부 의존형으로 처리하는 방식에서 벗어나, 기업 내부에 지속 가능한 RA 운영 체계를 구축하는 것을 목표로 하는 중국 의료기기 RA 전문 파트너입니다.

Bio-Bridge는 전략적 사전 대비와 체계적인 기준 정립을 통해,중국 인허가를 단순한 통과 절차가 아니라 예측 가능하고 반복 가능한 과정으로 전환하며, 기업의 RA 역량이 조직 차원에서 축적·확장될 수 있도록 지원합니다.

1. Our Purpose

Bio-bridge의 목적은 반복 운영 가능한 중국 인허가 체계를 구축하는 것입니다.

예측 가능성: 불확실한 NMPA 기준을 기업의 확고한 가이드라인으로 확립
효율 극대화: 시행착오로 인한 지연과 재작업의 원천적 차단
지속성: 단발성 인증을 넘어, 반복 운영 가능한 사내 RA OS 설계
시장 안착: 안정적인 시스템을 바탕으로 한 최단기 중국 시장 진입 지원

2. The Problem

RA 체계가 아닌 '단발 프로젝트' 형식으로 대응하기 때문에 항상 어렵습니다.

규제 변동: 수시로 변화하는 NMPA 기준, '사후 수습형' 대응 한계
외부 종속: 사내 경험 부족으로 인한 대행사 의존도 심화와 블랙박스화
단절된 관리: 기업의 자산이 되지 못하고 소모되는 단발성 인허가 이력
기회비용: 작은 판단 실수 하나로 발생하는 매몰 비용과 시장 실기

3. Our Solution

Bio-Bridge의 해답은 성공의 시점을 직접 설계하는 ‘예측형 인허가 OS’입니다

정밀 진단: 초기 단계 정확한 분류와 인허가 타당성 사전 검토
문서 표준화: NMPA 요구사항에 최적화된 기술문서 리스트 및 로직 정렬
전문가 이식: 중국 현지 전문가 조직이 귀사의 사내 RA팀처럼 밀착 검증
선제적 통제: 심사 과정 변수를 사전에 필터하는 데이터 기반 시스템 운영

4. What Makes Us Different

Bio-Bridge는 귀사의 '사내 중국 RA 전략 본부'로 움직입니다.

거버넌스 구축: 건별 대행 X, 일관된 기준의 기업 내부 RA 팀으로서의 정체성
One-Team 시너지: 중국 인허가 전 과정을 관통하는 통합 조직 운영
사전 대비형 설계: 사후대응 방식이 아닌, 발생 가능성을 미리 지우는 전략
예측 가능한 Flow: OS운영으로 인허가 과정과 종료 시점을 명확히 가시화

Our Team

Jason Jeon

서울대 분자유전학 석사 출신, 바이오 R&D 기반 기술 전략 전문가
바이오벤처 연구소장 역임, 연구 성과 제품화, 중국 시장 진출 기획 경험
R&D를 인허가로 구조화하는, 한–중 인허가 전략 설계·조율 총괄 책임자

Jane Guo

NMPA 3등급 고위험 제품 최초 등록 다수 주도 20년 경력 RA 총괄 전문가
Medtronic·Teleflex 등 글로벌 의료기기 기업 출신, 다국가 인허가 경험
MD/IVD 공장 구축·품질·임상·규제 전 영역을 관통하는 통합 역량

Frank Gao

TÜV SÜD 前 MD/IVD 수석 심사원, 기술문서 및 규제 심사 전문가
중국 규제 당국 위탁 GMP 심사 및 제품 평가 수행 경험 보유
MD/IVD 전 영역규 제 당국·인증기관·FDA를 모두 ‘심사자 시점’ 역량

Wei Huang

MD 규제·임상 연구 분야 30년 이상 경력, 국제·중국 임상 정통 전문가
미국 상장사 생체의공학 공동연구자 출신, 홍콩 이공대·과기대 교수 역임
중국 3등급 MD 임상·등록 프로젝트 총괄, 임상 설계 및 데이터 분석 역량

Aiden Zhao

NMPA 기술문서 분야 15년 이상 경력, 문서 작성·심사 대응 실전 전문가
중국 상장사 의료기기 등록 총괄 책임자 출신
영상진단부터 임플란트, 조직복합수용체까지 전 영역 등록 역량

Lydia Ren

의료기기 규제·정책 정밀 해석 및 기술문서 작성 전문가
임상 평가부터 생물학적 평가·사용적합성 문서까지 전주기 등록 실무 경험
흡수성 의료기기 최초 등록 다수 수행, 분류·등록 경로·임상 전략 설계 역량

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