Our RA Services
Bio-Bridge는 중국 인허가를 ‘프로젝트’가 아닌 ‘운영 체계’로 구축하기 위한 서로 다른 단계의 역할을 담당하는,
전담 조직처럼 운영되는 연간형 'RA Team-as-a-Service'와 단기 집중 진단 서비스인 'Pre-RA Service'를 제공합니다.
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‘RA Team-as-a-Service’_는 규제 모니터링, 실무 자문, 문서 품질관리 등 중국 인허가 전 과정을 내부 RA팀처럼 상시 설계·운영할 수 있도록 지원하는 서비스이고,
‘Pre-RA Service’_는 제품 분류, 인허가 가능성 검토, 문서 기준 정렬 등 시장 진입 전 반드시 선행되어야 할 핵심 리스크를 선제적으로 점검하는 서비스입니다.
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각 기업은 현재 상황에 맞춰 선택적으로 시작하거나, 두 서비스를 연계하여 보다 안정적이고 체계적인 인허가 전략을 구축 및 운영할 수 있습니다.
Why Bio-Bridge?
Here’s What You Gain.
Bio-Bridge와 함께하는 기업은 인허가를 ‘불확실한 사건’이 아니라, 직접 통제하고 예측 가능한 ‘전략적 과정’으로 소유하게 됩니다.
1. 외부 대행 의존 아닌, '사내 전략 본부' 수준 업무 효율 확보
→ 단순 외주 인력이 아닌, RA 역량을 즉시 확장하는 전략적 인프라
✔ 경험 유무와 관계없이, 전문가급 업무 주도권 즉시 확보
2. 일회성이 아닌, 반복 적용 가능한 '인허가 OS' 구축
→ 제품 특성에 기반한 인허가 전략의 표준화 및 프로세스 자산화
✔ 기업의 리스크와 비용을 구조적으로 절감하는 체계 완성
3. 단순 지식 습득이 아닌, NMPA 기준의 '실시간 내재화'
→ 최신 규제 논리를 운영 구조에 즉시 반영하는 동기화 시스템
✔ 정보 비대칭으로 인한 리스크 차단, 현지 심사관의 논리로 무장
4. 중국 시장 진입을 앞당기는 '성공 파이프라인'
→ RA를 기점으로 현지 실행력, 시장 진입 전략까지 통합된 구조
✔ 인허가와 함께 사업 확장 지원으로 중국 매출 발생 속도 가속화
1. 외부 대행 의존 아닌, '사내 전략 본부' 수준 업무 효율 확보
→ 단순 외주 인력 X, RA 역량을 즉시 확장하는 전략적 인프라
✔ 경험 유무와 관계없이, 전문가급 업무 주도권 즉시 확보
2. 일회성이 아닌, 반복 적용 가능한 '인허가 OS' 구축
→ 제품특성에 기반한 인허가 전략의 표준화 및 프로세스 자산화
✔ 기업의 리스크와 비용을 구조적으로 절감하는 체계 완성
3. 단순 지식 습득이 아닌, NMPA 기준 '실시간 내재화'
→ 최신 규제 논리를 운영 구조에 즉시 반영하는 동기화 시스템
✔ 정보 비대칭으로 인한 리스크 차단, 현지 심사관 논리로 무장
4. 중국 시장 진입을 앞당기는 '성공 파이프라인'
→ RA를 기점으로 현지 실행력, 시장 진입 전략까지 통합된 구조✔ 인허가 동시 사업 확장 지원으로 중국 매출 발생 속도 가속화
Careers
Beyond RA: China Market Extension
중국 인허가를 넘어서, 중국 시장 진출과 현지화까지.
Bio-Bridge는 인허가를 기준점으로, 중국 시장 진출과 현지화로 이어지는 다음 단계들을 하나의 전략 흐름 안에서 설계하고 연결합니다.
Bio-Bridge는 중국 현지 의료기기 전문 인허가 대행사, 산업단지 및 관련 파트너들과의 협력 네트워크를 기반으로, 현지 인허가 대행 연계, 임상 및 등록 전략 연결, 유통 채널 및 파트너 매칭, 법인 설립 지원 등 중국 진출에 필요한 주요 요소들을 RA 운영 체계의 연장선에서 통합적으로 관리합니다.
이를 통해 Bio-Bridge는 인허가가 단절된 이벤트로 끝나지 않고, 중국 사업 실행으로 자연스럽게 이어질 수 있도록 전략적 연결과 조율의 역할을 수행합니다.
