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Bio-Bridge

Your Outsourced RA Team for China

Service

Bio-Bridge는 의료기기 중국 인허가의 복잡성과 불확실성을
단계별로 분해하고, 기업의 인허가 준비 수준에 따라 선택할 수 있는 두 가지 구조화된 서비스를 제공합니다. 이 두 서비스는 각각 독립적인 솔루션이 아니라, 중국 인허가를 ‘프로젝트’가 아닌 ‘운영 체계’로 구축하기 위한 서로 다른 단계의 역할을 담당합니다.


'RA Team-as-a-Service’는 규제 변화에 대한 상시 대응, 실무 자문, 문서 품질관리 등 중국 RA 업무 전반을 기업 내부 조직처럼 운영할 수 있도록 설계된 연간형 서비스이며,


‘Pre-RA Service’는 시장 진입 전 반드시 점검해야 할 분류 정확성, 인허가 가능성, 문서 기준 정렬 등 핵심 요소들을 전략적으로 진단하는 단기 집중형 서비스입니다.


Bio-Bridge는 이 두 가지 서비스를 통해, 기업이 의료기기 인허가를 단순한 통과 절차가 아닌 예측 가능하고 반복 가능한 전략적 과정으로 설계·운영할 수 있도록 지원합니다.

Bio-Bridge - 중국 의료기기 인허가를 위한 RA 운영 체계 설계 및 실행 서비스

* 일상 운영 지원

- RA팀과 같은 상시 운영 기능

1. 제품 기준 RA 전략 설계 및 실행 운영체계

- 전반 과정 함께 운영, 지속적 판단·조정·의사결정 지원

 

2. 월 단위 RA 일정·의사결정 흐름 관리

- 단계별 판단 포인트 점검, 대응 구조화 및 가이드

 

3. 중국 규제 환경 상시 모니터링 및 실무 판단 반영

- 법규, 가이드 변경 등 이슈 해석 및 프로젝트 적용, 대응 가이드 제공

서비스 구성

1. RA Team-as-a-Service

서비스 소개

해당 서비스는 단일 인허가 건을 처리하기 위한 지원이 아니라, 중국 인허가를 상시 관리 가능한 운영 체계로 유지하기 위한 외부 RA 조직의 역할을 수행합니다.

 

1년 단위의 서비스로 기업 외부 RA팀처럼 상시 운영되며, 중국 인허가 전략설계부터  전 과정을 체계적으로 함께 관리해줍니다. Bio-Bridge가 고객사의 내부 조직처럼 기능하며, 인허가 흐름을 예측 가능하고 반복 가능하게 운영체계를 설계합니다.

 Who It’s For

  • 중국 시장 진입이 결정된 또는 진입을 앞둔 의료기기 기업

  • 내부에 RA 인력이 없거나, 중국 인허가 경험이 부족한 팀

  • 중국 파트너, 시험소, 대행사 등과의 소통·관리 체계를 구축하고 싶은 기업

  • 인허가 일정·전략·문서 흐름 전반을 안정적으로 유지하고 싶은 기업

 Expected Outcomes

  • 규제 변화, 일정, 리스크를 놓치지 않고 상시 기준 관리 가능

  • 내부 RA팀 없이도 전문성 있는 대응체계 확보

  • 중국 인허가 진행 과정에서 실수·지연·반복 작업 최소화

  • 문서 퀄리티, 전략 흐름, 커뮤니케이션 정렬까지 전반적 품질 향상

연간 구독 서비스인 RA Team-as-a-Service에는 일상 운영 지원과 분기별 고정 서비스가 포함되어 있어 일상적인 운영 지원과 정기적인 자문을 함께 제공합니다. 

* 분기별 고정 서비스

- 정기적 전략 점검과 문서 품질 유지 기능

1. 분기 단위 실무 판단 자문 

- 전략 방향, 문서 구조 등 핵심 포인트 상시 자문 제공

- 분기당 기준 운영량: 실무 자문 10건

2. 분기별 핵심 문서 품질 점검 및 방향 정렬

- 기업이 작성·번역한 문서 점검, 문서 구조·논리·심사 중심 가이드 제공

- 분기당 기준 운영량: 핵심 문서 1건

3. 분기 전략·운영 진단 미팅 (60분)

- 전략·일정·이슈 등 종합 점검 및 향후 추진 방향성 가이드

​서비스 구성

연간 구독 서비스인 RA Team-as-a-Service에는 일상 운영 지원과 분기별 고정 서비스가 포함되어 있습니다. 

*일상 운영 지원

- RA팀과 같은 상시 운영 기능

​

1. 제품 기준 RA 전략 설계 및 실행 운영체계

- 전반 과정 함께 운영, 지속적 판단·조정·의사결정 지원

 

2. 월 단위 RA 일정·의사결정 흐름 관리

- 단계별 판단 포인트 점검, 대응 구조화 및 가이드

 

3. 중국 규제 환경 상시 모니터링 및 실무 판단 반영

- 법규, 가이드 변경 등 이슈 해석 및 프로젝트 적용, 대응 가이드 제공

*분기별 고정 서비스

- 정기적 전략 점검과 문서 품질 유지 기능

​

1. 분기 단위 실무 판단 자문

- 전략, 문서 구조 등 핵심 포인트 상시 자문 제공

- 분기당 기준 운영량: 실무 자문 10건

​

2. 문서 점검 및 가이드 1개/분기

- 기업이 작성/번역한 문서 검토 및 피드백

​

3. 분기 전략·운영 진단 미팅 (60분)

- 전략·일정·이슈 등 종합 점검, 추진 방향성 가이드

2. Pre-RA Service

서비스 소개

해당 서비스는 인허가를 바로 진행하기 위한 준비 단계이자, RA Team-as-a-Service와 같은 운영 체계에 진입하기 전 전략적 판단과 기준 정렬을 위한 사전 단계로 설계되었습니다. 

​

NMPA 접수 전 또는 RA 대행사에 의뢰하기 전, 중국 인허가 전략을 명확하게 설계하기 위한 3개월 집중 진단 패키지입니다. Bio-Bridge는 인허가 가능성, 제품 분류, 요구 문서 기준 등 NMPA 핵심 요소를 사전에 정렬하여 실제 RA 절차에 들어가기 전 기업이 불필요한 시행착오 없이 진입 여부와 전략을 결정할 수 있도록 지원합니다.

 Who It’s For

  • 중국 인허가가 필요한지 여부부터 판단해야 하는 기업

  • 제품 분류, 경로, 문서 요구사항 등 기초 전략이 정리되지 않은 기업

  • RA 대행사 의뢰 전 전체 구조를 미리 정렬하고자 하는 팀

  • 자체 작성 문서 또는 번역본의 기술성·표현 정합성을 점검받고 싶은 기업

  • 한정된 기간 내 최소 리스크로 중국 시장 진입 가능성 진단이 필요한 기업

 Expected Outcomes

  • 인허가 가능성 및 제품 분류에 대한 명확한 방향 확보

  • 사전에 요구 문서 항목과 핵심 기술 포인트를 정렬해 반복 수정 최소화

  • 대행사 또는 내부 RA 실행 전 기준이 세워진 전략 구조 확보

  • 문서 품질 점검 및 커뮤니케이션 전략 정렬

  • 실무 미팅을 통한 실제 질의 대응·리스크 진단 경험 확보

서비스 구성 안내

Pre-RA Service 3개월 집중 진단 서비스는 기업의 필요 수준에 따라 Normal, Standard, Premium의 3가지 플랜으로 구성되어 있습니다.

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※ 서비스 제공 항목 외의 추가 요청은 별도 견적으로 조율 가능합니다.

※ 수행 기간은 3개월 완료 기준입니다.

Bio-Bridge - 중국 의료기기 인허가를 위한 RA 운영 체계 설계 및 실행 서비스

3. 서비스 범위 안내

Bio-Bridge의 핵심 서비스는 중국 인허가를 ‘프로젝트’가 아닌 운영 가능한 구조와 전략 체계로 설계·관리하는 것에 있습니다.

이에 따라, 기술문서 작성, 한-중 번역, 법정 대리인, 임상 시험 등 실행 단계의 실무 작업은 기업의 준비 수준과 필요 범위에 따라 선택적으로 확장(Add-on) 형태로 제공됩니다.

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